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Secondo l'OMS, il 30% della popolazione mondiale, per lo più nei Paesi a basso e medio reddito, non ha accesso ai medicinali essenziali[2]. Questo accesso è limitato non solo dalla scarsa disponibilità e convenienza, ma anche dalla carenza di medici e dalla mancanza di ricerca e sviluppo per i farmaci, o da problemi con la gestione della catena di approvvigionamento[3]. Tali Paesi devono affrontare ulteriori sfide logistiche relative alla produzione, allo stoccaggio e alla consegna di medicinali, che possono contribuire ulteriormente alla mancanza di accesso a farmaci e vaccini.

La Pandemia di COVID-19 ha colpito in modo sproporzionato i Paesi svantaggiati, aggravandone la situazione[4] e ha avuto un impatto devastante sui gruppi vulnerabili, come i residenti di case di cura e gli anziani, evidenziando il divario nell'assistenza sociale, nonché ritardi nella fornitura di attrezzature protettive adeguate e un trattamento tempestivo[5].

Introduzione

La ricerca di nuove terapie per la cura del cancro si è evoluta negli ultimi anni: siamo passati dalle prime terapie a base di antiblastici molto potenti e dense di effetti collaterali ma in quel periodo unici sul mercato alle ultime terapie di precisione, le cosiddette targeted therapies che miravano ad un preciso meccanismo e distretto. Vi sono da un tempo relativamente breve però ulteriori elementi di novità concettuale, scientifico e commerciale; si tratta di un nuovo modo di curare le neoplasie e lcuni prodotti si stanno affacciando sul mercato: non in base all’organo dove hanno origine, ma sulla base della localizzazione di una mutazione comune.

La novità dei “jolly”

Questi farmaci possono colpire diverse tipologie di tumore e per questo sono definiti farmaci “jolly”, oppure “agnostici”, perché non conoscono l’organo dove il tumore ha avuto origine. Come spesso capita nei processi autorizzativi da parte di Agenzie regolatorie centrali, la FDA americana ha anticipato i tempi rispetto all’EMA europea.

Premessa

La pubblicazione di questo contributo all’interno del sito di Slow Pharmacy si propone di far conoscere ai lettori non addetti ai lavori come si predispongono le analisi di letteratura finalizzate alla conoscenza di nuovi prodotti che si affacciano sul mercato e che si propongono di venire riconosciuti come utili alternative ai prodotti usualmente impiegati e ad oggi standard of care puntando sulla innovatività o sulla eventuale superiorità.

Entrambi questi obiettivi devono essere dimostrati e conseguentemente valutati sia dalle Autorità regolatorie che dalle Commissioni di valutazione terapeutiche regionali e locali: le prime perché sono responsabili della rimborsabilità e del prezzo ex factory e delle altre condizioni negoziali previste, le seconde perché sono responsabili della spesa farmaceutica che l’introduzione di nuove tecnologie determinano.
La scelta di tre prodotti per una patologia di un certo interesse fortunatamente limitato nella

Premessa

C’è grande attesa per il ritorno alla normalità della tanto sperata “fase 2” e sempre maggiori sforzi ed energie si stanno mettendo in campo per fronteggiare questa crisi. Un ulteriore aiuto in tal senso sarà dato dai test sierologici, tanto discussi e per i quali il commissario straordinario Arcuri ha firmato - in data 17 aprile 2020 – l’indizione di gara a procedura semplificata.1 In pratica saranno disponibili 150.000 test, in prima battuta, per un’indagine epidemiologica sulla diffusione del nuovo coronavirus nella popolazione italiana. La questione che in molti si pongono è in che misura questi test potranno essere utili per la pianificazione delle fasi successive per il ritorno alla normalità.

Cosa sono e a cosa servono

Si tratta di test rapidi su campione di sangue e si attuano sul siero, che è la parte nella quale si ritrovano gli anticorpi che, mediante questi test, si vanno a ricercare.

  • Il test immuno-cromatografico

Un primo test disponibile è quello immuno-cromatografico, o di tipo qualitativo. Dal punto di vista pratico, si lascia cadere una goccia di sangue del

Articolo pubblicato su INFOSEC news

Ho già trattato per Infosec.news della Clorochina per la Malattia di Corona Virus 19 (COVID 19) in tempi “non ancora sospetti”, con una riflessione farmacologica e gestionale (l’attivazione dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze per la produzione del farmaco su larga scala) (vedi “Coronavirus, se la clorochina resta “orfana” del 19 febbraio).

La sanità a livello mondiale sta cercando di affrontare la sfida dell’epidemia di sindrome respiratoria grave dovuta a questa patologia. Mi propongo pertanto di cercare di fare chiarezza su due farmaci attualmente in uso per il COVID-19: l’eparina a basso peso molecolare (es.: enoxaparina) e la colchicina. Quest’ultimo farmaco è stato approvato dall’AIFA, la sperimentazione clinica e potrebbe riservare nuovi utilizzi che cercherò di approfondire. 

La malattia di Corona Virus si sviluppa in quattro fasi e definite in base alla gravità clinica: lieve, moderata, severa e critica. Il China CDC ha sviluppato uno studio epidemiologico su 44.672 casi confermati, di cui l’80,9% erano affetti da polmonite lieve/comune, il 13,8% erano casi gravi, il 4,7% erano casi critici. Il relativo tasso di mortalità per i pazienti critici era del 49% in pazienti che presentavano comorbidità (malattie cardiovascolari, diabete, malattie respiratorie croniche, ipertensione, tumori) e con tassi di mortalità più elevati (10,5%, 7,3%, 6,5%, 6,0%, 5,6% rispettivamente) rispetto a quelli senza comorbidità (0,9%). 

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L’Italia ha scelto l’app per il “contact tracing”: si tratta di “Immuni”, una applicazione informatica messa a punto dalla Bending Spoon in collaborazione con il Centro Medico Santagostino. La scelta è stata effettuata, selezionando tra le molte e diverse proposte, candidate per il tracking delle persone.
Il commissario Arcuri ha firmato l’Ordinanza per stipula del contratto di concessione gratuita della licenza d’uso sul software di contact tracing e di appalto di servizio gratuito con la società Bending Spoons S.p.a. Con la app si potranno tracciare i contatti via bluetooth e vi sarà un diario clinico nel quale ogni utente inserirà le informazioni di salute1.

I requisiti di base

L’app segue i criteri delineati dal Consorzio PEPP-PT (Pan-European Privacy-Preserving Proximity Tracing), su cui stanno convergendo molti paesi europei e pubblicate dalla Commissione Europea, come linee guida. Oltre ai requisiti di volontarietà e di interoperabilità tra Stati, anche la tecnologia utilizzata per il tracciamento deve rispondere a criteri di sicurezza e di rispetto della privacy.

Premessa

A circa 2 mesi dall’impennata dei contagi dal nuovo coronavirus in Italia, il tema delle mascherine resta al centro del confuso panorama degli obblighi, dei consigli e delle dichiarazioni d’inutilità contro la pandemia. Sebbene Slow Pharmacy abbia già in precedenza pubblicato un articolo sul tema delle mascherine e dei DPI, appare ancora attuale intervenire su tale tematica riportando informazioni utili sui prezzi e sulle truffe che si stanno verificando, nonché sulle misure adottate da singole Regioni sull’obbligatorietà di indossare protezioni individuali.

Le disposizioni regionali in ordine sparso

Misure stringenti sono state adottate da diverse Regioni italiane, in primis la Regione Lombardia (che è anche la più colpita dalla pandemia) la quale ha reso obbligatorio indossare la mascherina a chiunque esca da casa (o in assenza della mascherina una sciarpa o un foulard per coprire naso e bocca).1

Premessa

I costi per finanziare la ricerca sui farmaci da parte delle aziende farmaceutiche sono sempre stati oggetto di studi, valutazioni e ricerche che hanno alimentato un dibattito ampio che ha coinvolto non solo le aziende del settore, gli analisti, le autorità sanitarie ma anche i decisori pubblici al più alto livello.
Ad esempio, ha avuto una grande rilevanza mediatica la richiesta del Senato americano alla società Gilead di far conoscere quali fossero stati i costi sostenuti da questa multinazionale americana per lo sviluppo dei farmaci approvati per il trattamento dell’epatite c.
Nell’indagine che ne era seguita la Commissione Finanze del Senato americano aveva concluso che l’azienda aveva sempre posto il profitto davanti alla salute dei malati. ([1])