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Introduzione

Per tutti i farmaci e per i vaccini, specie se di nuova introduzione, è attivo in Europa, ma anche in altri Paesi del mondo, un sistema di farmacovigilanza con il monitoraggio delle reazioni avverse osservate nella popolazione esposta, con raccolta e analisi dei dati. In Europa, ad esempio, è attivo EudraVigilance, il sistema per la gestione e l'analisi delle informazioni su sospette reazioni avverse a medicinali e vaccini che sono stati autorizzati o in fase di studio nell'ambito di sperimentazioni cliniche nello Spazio economico europeo. L'EMA, l’Agenzia dei farmaci dei Paesi della Comunità europea, gestisce il sistema per conto della rete di regolamentazione dei medicinali dei diversi Paesi e utilizza dati del mondo reale per monitorare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti autorizzati, nel caso specifico, per i vaccini impiegati per la CoViD-19.

Premessa

  • L’approvazione negli Stati Uniti di Aduhelm® (aducanumab), un farmaco che dovrebbe rallentare gli effetti del morbo di Alzheimer, sta facendo discutere medici e ricercatori non solo per i dubbi sulla sua efficacia ma anche per il modo con cui è stato approvato.
  • I farmaci attualmente disponibili cercano di trattare i sintomi dell’Alzheimer ma non riescono a fare molto contro la malattia, soprattutto nelle sue forme più avanzate.
  • Aducanumab seguirebbe un diverso meccanismo d’azione agendo contro quella che è ritenuta la causa della malattia in modo che questa progredisca più lentamente. Per farlo, s’interviene sulla beta-amiloide, una proteina che causa un accumulo di placche nei neuroni rendendoli via via meno reattivi e funzionali. 

L'articolo è stato pubblicato sul Quotidiano Sanità per portare a conoscenza l'attività del farmacista del SSN durante l'emergenza Covid-19. L'articolo viene riportato di seguito, ma é accessibile anche sulla rivista online Quotidiano Sanità

In piena pandemia, per ogni figura professionale del sistema salute, è stato ritagliato un ruolo e uno spazio (medici, infermieri, farmacisti di comunità, OSS ecc.). Tutti hanno tenuto a precisare quanto il loro lavoro fosse e fosse stato indispensabile per l’emergenza sanitaria in corso. Grandi assenti, in questi spazi comunicativi, sono risultati i Farmacisti operanti nel SSN, in ospedale o nei servizi farmaceutici territoriali, da sempre poco visibili e dei quali in molti ignorano anche l’esistenza. Ma queste figure operanti nel SSN stanno garantendo, con le proprie competenze e le proprie specificità, le condizioni migliori per la gestione della situazione emergenziale.

L'articolo è stato pubblicato sul Quotidiano Sanità come contributo di SP nel dibattito sul futuro del Servizio Sanitario Nazionale, dopo la pandemia. L'articolo viene pubblicato di seguito, ma é accessibile anche sulla rivista di sanità online Quotidiano Sanità.

Premessa

Come associazione Slow Pharmacy, che raccoglie adesioni prevalentemente tra farmacisti del SSN (ospedalieri e dei servizi farmaceutici delle ASL), vorremmo entrare, con alcuni spunti, nel dibattito virtuale che si è aperto a seguito della pubblicazione del libro di Ivan Cavicchi (ma anche quello di Silvio Garattini) sul futuro del Servizio Sanitario Nazionale. Vogliamo precisare che il nostro contributo vuole essere quello di “addetti ai lavori” che credono in una sanità pubblica, universale e gratuita e auspicano che possa diventare sempre più adeguata e coerente con i bisogni della popolazione, indipendentemente dalla connotazione politica del pensiero riformatore.

Premessa

La Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici, raggruppa i dispositivi in categorie omogenee di prodotti destinati ad effettuare procedure diagnostiche o terapeutiche similari, è sata approvata con decreto fin dal 2005 ed è stata  recentemente adottata anche dal Medical Device Coordination Group (MDCG) della Commissione europea che ha infatti deciso, nella riunione del 14 febbraio 2019, di utilizzarla opportunamente revisionata, anche  in tutta l’Unione europea (EUDAMED), grazie alle peculiarità della struttura, la finalità, la fruibilità e la metodologia di aggiornamento.  La CND consente infatti di avere una chiara conoscenza di un settore costituito da prodotti numerosi ed eterogenei e di raggrupparli in modo omogeneo, secondo criteri che consentono un

PREMESSA

L’arrivo dei primi vaccini contro il virus SARS-CoV-2 rappresenta una svolta fondamentale nella lotta alla pandemia: il mondo scientifico ha fornito in un lasso di tempo inimmaginabile, anche solo un anno fa, un’arma importante per contrastare l’avanzamento della pandemia.
Ma non è l’unica, ci sono interessanti dati preliminari anche sul fronte terapeutico.
Il lavoro scientifico di Weinreich et al. (1) riporta i risultati di uno studio condotto su pazienti con infezione precoce trattati con una combinazione di due anticorpi monoclonali

Premessa

I dispositivi medici (DM) sono una classe eterogenea di prodotti utilizzati per la prevenzione, per la terapia e per la diagnosi di malattie.1 Aghi, siringhe, materiale di medicazione, materiale ortopedico e valvole cardiache sono alcuni esempi che fanno parte di questa classe di prodotti.

Negli ultimi anni, un aumento del numero di DM sul mercato ha posto un’attenzione sempre crescente sia per il costo elevato di alcune classi di prodotti, sia per le loro applicazioni cliniche.

Abstract

La recentissima ordinanza del Consiglio di Stato che riammette alla prescrivibilità la idrossiclorochina, esclusa dall’AIFA con propria disposizione sulla base della valutazione espressa della propria Commissione tecnico-scientifica in base alle evidenze di studi clinici internazionali, presentati all’interno della relativa scheda resa pubblica sul sito dell’Agenzia, mette in discussione la potestà decisionale dell’Agenzia farmaceutico regolatoria.  L’intervento del tribunale fa ripensare alle situazioni pregresse che si sono presentate nel nostro Paese dal siero Bonifacio, alle terapia Di Bella fino a Stamina.