Premessa
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I farmaci devono presentare un equilibrio tra efficacia e sicurezza. Un farmaco è di beneficio quando produce l’effetto desiderato (efficacia) con un livello accettabile di effetti collaterali (sicurezza).
L'efficacia nel contesto sperimentale si riferisce al funzionamento di un trattamento in studi clinici o di laboratorio.
Efficacia nel contesto reale si riferisce invece al funzionamento del trattamento nella pratica clinica dopo che il farmaco è stato messo a disposizione per il pubblico.
E' ovvio che nella prescrizione/assunzione di un farmaco, i benefici devono superare i rischi.
Anche se nessuna tecnologia è completamente sicura, la percezione del livello accettabile di rischio può variare tra pazienti, operatori sanitari e autorità regolatorie. L’esperienza ha anche dimostrato che alcuni pazienti sono più disposti ad accettare rischi più elevati rispetto alle autorità di regolamentazione e agli operatori sanitari.
Dopo che un medicinale diventa disponibile per i pazienti, l’efficacia e la sicurezza devono essere ancora monitorate attraverso il sistema di "farmacovigilanza". L’OMS definisce farmacovigilanza "[…] la scienza e le attività relative all’individuazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli eventi avversi o di qualsiasi altro problema legato ai farmaci".
L’efficacia e la sicurezza a lungo termine del farmaco devono essere monitorate e valutate continuamente mentre è sul mercato o, in altre parole, in condizioni di "vita reale".
Mano a mano che vengono registrati gli effetti collaterali, diventeranno disponibili maggiori informazioni sulla sicurezza di un farmaco che possono anche modificare sensibilmente il profilo beneficio/rischio iniziali.
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