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La revisione dei criteri per l'attribuzione dell'innovatività dei farmaci
- Scritto da Mauro De Rosa*
Premessa
Le leggi e le norme che hanno incluso la nozione di innovatività dei farmaci
La legge 648 del 1996
La prima norma di legge che ha citato i medicinali innovativi ha quasi 30 anni: la legge 648/96. All’articolo 1 recitava:
“Art. 1. comma 4 –
“Qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, a partire dal 1 gennaio 1997, i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e i medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in
Lecanemab, l’ennesimo anticorpo monoclonale contro l’alzheimer: “alert” sul profilo di sicurezza, efficacia minima e il discusso iter approvativo
- Scritto da *Dario Maratea, **Cataldo Procacci, ***Abdoulaye Diarassouba
Premessa
- In luglio 2024, il CHMP dell’EMA ha scoraggiato l’approvazione del nuovo anticorpo monoclonale a causa di eventi avversi legati ad anomalie di imaging correlate all'amiloide “amyloid-related imaging abnormalities, ARIA”. Questi eventi causano accumulo di liquido nel cervello e rischio di sanguinamenti.
- In novembre 2024, il CHMP dell’EMA ha rivisto la precedente valutazione, consigliando l’approvazione solo su un sottogruppo di pazienti, ovvero i portatori di una sola o di nessuna copia del gene ApoE4, con rischio minore (ma non assente) di tali eventi rispetto a pazienti con due copie del gene ApoE4.
Carenza di farmaci ed importazioni estere: il ruolo delle farmacie ospedaliere
- Scritto da V. Impellizzeri, D. Maratea.
L’impossibilità di reperire alcuni farmaci è un fenomeno cui siamo stati abituati negli ultimi anni. Dagli antibiotici, ai farmaci per il sistema cardiovascolare e respiratorio, alle cure anticancro e ai vaccini, parte dei medicinali continua a essere soggetto a carenze in Europa. È l’allarme lanciato nel recente report annuale “Pgeu Medicine Shortages Report 2023”, redatto dal Pharmaceutical Group of the European Union (Pgeu).1
Per farmaco "carente” si intende un medicinale temporaneamente non reperibile sul territorio nazionale in quanto il titolare AIC (il responsabile dell'Autorizzazione all’Immissione in Commercio), non può assicurarne una fornitura continua.
Supplementazione di vitamine: necessità o bisogno indotto?
- Scritto da G. Giuliani
Introduzione
In questo articolo di carattere divulgativo, supportato comunque da una robusta documentazione scientifica, (come si potrà vedere dai riferimenti bibliografici), vogliamo affrontare un aspetto che emerge dal rapporto Eurispes 2023, ovvero l’esplosione del consumo di integratori alimentari che coinvolge ormai due terzi della popolazione italiana. Nello studio di Eurispes, il 68,5% degli intervistati afferma di consumarli in modo abituale o saltuario, con una crescita di oltre dieci punti percentuali rispetto al 2019. L'Italia è oggi diventata il leader europeo nel mercato degli integratori, con una copertura di oltre il 26% del valore totale del mercato Europeo, che supera i 13 miliardi di euro/anno. Negli ultimi 10 anni le vendite degli integratori in Italia sono aumentate del 60%, passando da 125 milioni di confezioni nel 2013 a 200 milioni nel 2023.
Intelligenza artificiale e ambito farmaceutico: opportunità, aspettative e possibili rischi
- Scritto da Gianemilio Giuliani, Mauro De Rosa
Introduzione
L’intelligenza artificiale (IA) è una tecnologia informatica in grado di rivoluzionare il modo con cui l’uomo interagisce con la macchina e le stesse macchine possono interagire tra di loro e compiere operazioni complesse. Grazie all’IA le macchine possono imparare dagli errori e svolgere funzioni che fino a qualche tempo fa erano esclusive dell’intelligenza umana. Con l’IA vengono identificati i sistemi tecnologici in grado di simulare alcune funzionalità cognitive dell’uomo senza però raggiungere le reali capacità intellettuali tipiche dell’uomo. D’altro canto, l’IA è anche in grado di identificare e di sviluppare una propria intelligenza in maniera autonoma, senza emulare i processi di pensiero o le capacità e i processi cognitive simili a quelle dell’uomo.
Dall’effetto farfalla all’effetto domino: come demolire il SSN
- Scritto da M.De Rosa, G.Giuliani
Sintesi
Il Servizio sanitario nazionale (SSN) è in grave sofferenza da tempo e si intravvedono i segnali sempre più consistenti di una sua progressiva “implosione” per ridurre l’impatto dei costi che questo determina sulla collettività. Peraltro, i beneficiari di questa riduzione economica sono i fornitori privati di beni e servizi e le strutture del privato convenzionato. Molte iniziative che sono state assunte che si possono inquadrare in questo processo di vero e proprio “attacco” al SSN sono costituite da “regali agli attori della filiera distributiva, aggravati dall’iniziativa governativa sui tagli alle pensioni dei professionisti della sanità che favorirà un ulteriore esodo dalla sanità pubblica prima che abbiano i loro effetti. Di fronte a chi mette in guardia chi sta assumendo tali iniziative parlando di “butterfly effect”, sarebbe più
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